宜昌人福煙酸緩釋片獲美國FDA批準文號

近日,宜昌人福藥業獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)關于煙酸緩釋片(500mg;750mg;1000mg)的批準文號,這是公司繼鹽酸安非他酮緩釋片(XL)、氯化鉀緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、去甲文拉法辛緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片(SR)之后,第六個自主研發的ANDA(美國新藥簡略申請)產品,累計研發投入約為人民幣1000萬元。根據IMS數據統計,2018年度煙酸緩釋片在美國市場的總銷售額約為3,600萬美元。

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宜昌人福藥業出口基地于2018年提交了Niacin Extended-Release Tablets(煙酸緩釋片)的ANDA申請。該產品用于降低遺傳性高血脂病造成心肌梗死的發病率;聯合用藥可降低原發性疾病發病率;輔助治療嚴重高甘油三酯血癥的成人患者。該產品給因遺傳性高血脂病而處于心血管疾病高危狀態中的患者帶來了福音。

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本次煙酸緩釋片獲得美國FDA批準文號,標志著宜昌人福具備了在美國市場銷售該產品的資格,對公司國際化戰略工作帶來積極意義。公司后續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作,在醫藥行業高速發展的激流中,開拓創新,為將企業打造成國際一流制藥企業而不懈前行。

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